サービスの特長

１．モニタリング

責任者、主担当、副担当でチームを組み、モニタリングを行います。1人のCRAが複数の試験を担当することでコストを削減し、低価格のサービスを実現します。チームを構成するスタッフは、幅広い領域で経験を積んだリーダークラスのCRA。インクロム（SMO）・医療法人 平心会との連携も活かし、少数精鋭体制で効率的かつ高品質なサービスを提供します。

インクロムCROのモニタリングの強み

幅広い領域で経験豊富なメンバー
少数精鋭のエキスパート集団
全員がリーダーとして稼働できるCRAで構成

第Ⅰ相試験の実績が豊富な大阪治験病院に隣接
インクロム（SMO）提携施設を把握

業務内容

［治験開始前］
・リスクの特定
・実施医療機関・治験責任医師の選定
・治験責任医師への説明・合意
・治験の依頼・IRB対応
・治験の契約手続き

［治験実施中］
・リスクレビュー・コントロール
・スタートアップミーティング
・治験薬（治験機器）の交付
・被験者の文書による同意確認
・登録被験者の適格性確認
・安全性情報の管理・有害事象への対応・医療機関への連絡
・必須文書保管状況確認
・SDV
・CRFの点検・回収
・モニタリング報告書作成

［治験終了後］
・リスク報告
・治験薬（治験機器）の回収
・治験終了手続き

２．データマネジメント

第Ⅰ相試験から製造販売後調査まで、また、幅広い分野のデータマネジメント業務の経験があります。さまざまな医療機関、多彩な症例報告書、各種EDCに対応してきた実績を活かして、あらゆるオーダーに柔軟に応えます。また、CDISC標準への対応も行っています。データサイエンス部にデータマネジメントチームと統計解析チームがあるため、それぞれ独立して行う作業プロセスによって生じる問題点を早急に解決でき、受託状況に応じた人材配置も柔軟に対応可能な体制を構築しています。

インクロムCROのデータマネジメントの強み

さまざまな医療機関の症例報告書、各種EDCの経験が豊富
チーム内の半数が経験10年以上のエキスパート集団
CJUG (CDISC Japan User Group)に定期的に参加し、スキルを向上
データマネジメントチームと統計解析チームによる連携体制構築
綿密な打ち合わせで最適な業務フローを提案

業務内容

・データマネジメント計画書作成
・データベース構造定義書作成
・入力マニュアル作成
・マニュアルチェックリスト作成/ロジカルチェックリスト作成
・データベース/入力システム構築
・EDCセットアップ（各種CSVドキュメントを含む）
・EDCユーザー受け入れテスト
・マニュアルチェック/ロジカルチェック
・データベースバリデーション実施
・データ入力/検証
・CRF問合せクエリー作成
・メディカルコーディング（MedDRA、医薬品データファイル、WHO-DD）
・症例検討会資料作成
・データ固定
・EDC管理シート作成サポート
・データマネジメント報告書作成

３．統計解析

第Ⅰ相試験から製造販売後調査まで、また、幅広い分野の統計解析業務の経験があります。業務に携わるのは、専門知識豊富なSAS技術者。統計解析専門家によるコンサルティングも行っています。データサイエンス部にデータマネジメントチームと統計解析チームがあるため、それぞれ独立して行う作業プロセスによって生じる問題点を早急に解決でき、受託状況に応じた人材配置も柔軟に対応可能な体制を構築しています。

インクロムCROの統計解析の強み

大手製薬会社に40年以上在籍した統計解析専門家が在籍
SAS® 認定プロフェッショナルSAS Advanced Programming Exam for SAS® 9取得者による指導
チーム内の半数が経験10年以上のエキスパート集団
統計解析専門家による多様な統計解析手法を提案
ご要望に応じてPK解析のみ、TFLの検証、QC業務のみなどの部分受託も可能
データマネジメントチームと統計解析チームによる連携体制構築

業務内容

・解析計画書作成
・モックアップ作成
・解析用データセット作成
・WinNonlinによる薬物動態パラメータ算出
・解析報告書作成

４．CDISC対応

2016年度から新規医薬品の製造承認申請に際し、主要な臨床試験データをCDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）標準に則った形式で提出することが義務づけられました。CDISC公式トレーニング受講経験のあるスタッフが依頼者のご要望にお応えいたします。

業務内容

・SDTMマッピング仕様書作成
・Annotated CRF作成
・SDTMデータ変換プログラム作成
・ADaMマッピング仕様書作成
・ADaMデータ変換プログラム作成
・Define-XML作成（SDTM/ADaM)
・Study/Analysis Data Reviewer’s Guide作成
・レガシーデータ変換対応
（CDISC標準に基づいて設計されていなかった臨床試験データ
（レガシーデータ）からCDISC標準データへ変換）

５．メディカルライティング

メディカルライティングチームには、製薬会社で臨床薬理の経験を積んだスタッフが在籍。豊富な専門知識を活かして文書を作成します。英語の文書にも対応しています。さらに、必要に応じて、医療法人平心会で治験の業務に携わる医師が助言を行います。

インクロムCROのメディカルライティングの強み

製薬会社の元在籍者を中心に、臨床薬理分野の知識と経験を活用
内外資製薬会社の治験実施計画書、症例報告書見本等の作成支援に対応
国際共同治験や外資製薬会社様の治験に対応できる語学力を持つスタッフ
臨床試験に係る文書の翻訳についても多くの実績あり
治験経験の豊富な医療法人平心会の医師の指導を受けている
臨機応変な対応を常に心がけ、急な予定変更にも柔軟に対応

業務内容

・治験実施計画書（案）作成
・同意説明文書（案）作成
・治験薬概要書（案）作成
・治験総括報告書（案）作成
・論文（案）作成

６．監査

業務内容

・監査計画書作成
・GCP監査（医療機関・CRO）実施
・監査報告書作成
・監査証明書作成