インクロムCRO株式会社

インクロムCRO株式会社

特長

  • ■経験豊富なスタッフによる迅速、高品質な業務
  • ■さまざまな医療機関の症例報告書データを経験
  • ■顧客の要望に極め細やかに対応するSASによる統計解析とPK/PD解析
  • ■豊富な経験に裏打ちされた治験実施計画書と報告書の作成
  • ■モニタリング、データマネジメントから総括報告書作成までの一貫した品質管理・品質保証
  • ■QT/QTc、バイオシミラー、マイクロドーズ試験などの最新治験の経験
  • ■関連施設実施でのコンサルタントからGCP監査までのワンストップサービスの提供
  • ■その他、各種ニーズにも柔軟に対応

業務内容

■モニタリング及びGCP監査

  • 責任医師、分担医師の要件確認
  • 医学専門家の委嘱補助
  • 治験の依頼、IRB対応
  • 医師及びCRCへの説明
  • 必須文書の管理
  • モニタリング
  • GCP監査(施設、CRO)

■データマネジメント

  • 計画書作成
  • データベース構築
  • データ入力/検証
  • マニュアル/ロジカルチェック
  • データ固定

■統計解析

  • 解析計画書/報告書作成
  • 症例一覧表
  • グラフ・図表
  • 症例検討会資料

■メディカルライティング

  • 治験実施計画書(案)作成
  • 症例報告書様式(案)作成
  • 同意説明文書(案)作成
  • 治験薬概要書(案)作成
  • 治験総括報告書(案)作成

■CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)対応

  • CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)
  • SDTM (Study Data Tabulation Model)
  • ADaM (Analysis Dataset Model)

■EDC/CDMS

  • Medidata Rave構築
  • Viedoc構築

■その他

  • 学術論文の作成支援
  • 翻訳
  • 臨床試験デザイン等のコンサルティング